Clinical Operations Manager 臨床オペレーションマネージャー | Clinical Trial Management - Above-market salary, Flexible work style

Clinical Operations Manager 臨床オペレーションマネージャー | Clinical Trial Management - Above-market salary, Flexible work styleOverviewOur client, a regenerative medicine company in Central Tokyo, is hiring a Clinical Operations Manager to support the launch and expansion of their flagship therapy for chronic motor paralysis and other indications. This role offers the opportunity to lead post-marketing clinical trials and contribute to global development strategies in a growing startup environment. Benefits include above-market salaries, flexible hybrid work arrangements, comprehensive health insurance, and a defined contribution pension plan.主な責任:主力製品の市販後臨床試験の計画および実施臨床試験施設の管理（選定および規制適合性評価を含む）CROと連携し、臨床試験の実施および遵守状況を監督臨床開発計画および規制関連書類の作成および提出規制当局からの問い合わせおよび遵守検査への対応を主導社内部門および外部関係者と協力して試験進捗を推進臨床適応拡大および地理的展開のための戦略を策定新規適応試験計画を含むライフサイクル管理活動を主導事業計画に沿った海外での臨床開発準備を支援臨床試験の品質保証を監督し、規制基準の遵守を確保要件:再生医療または製薬業界での10年以上の経験サイト選定および規制評価を含む5年以上の臨床試験管理経験臨床研究アソシエイトとして5年以上の臨床試験全体の管理経験複数の試験におけるプロジェクトまたはプログラムリードとしてCRO管理の経験理学または工学分野の修士号ビジネスレベルの英語能力臨床開発計画および規制申請書類の作成経験PMDAおよびFDAの規制要件とコンプライアンスに関する知識市販後臨床試験管理およびライフサイクル管理の知識臨床試験の品質保証およびコンプライアンス検査の経験複数部門横断チームおよび外部関係者の調整能力CTDを含む臨床試験文書の取り扱い経験福利厚生:市場を上回る競争力のある給与ハイブリッド体制による柔軟な働き方年間124日の有給休暇健康保険の適用確定拠出企業年金制度