Especialista II (Pesquisa Clínica)

Sobre a oportunidadeO SENAI CIMATEC está em busca de uma pessoa Especialista II para atuar na implementação e consolidação do seu Centro de Pesquisa Clínica, contribuindo para a estruturação de processos, qualidade, conformidade regulatória e execução de estudos clínicos nacionais e internacionais.Esta é uma oportunidade para profissionais com experiência em pesquisa clínica, assuntos regulatórios e gestão da qualidade, que desejam atuar em um ambiente de inovação e ciência aplicada.Principais responsabilidadesEstruturar processos operacionais, regulatórios e de qualidade do Centro de Pesquisa Clínica.Desenvolver, revisar e implementar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs/SOPs).Apoiar a implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade.Coordenar processos regulatórios junto ao CEP, CONEP, ANVISA e demais órgãos competentes.Elaborar, revisar e controlar a documentação essencial dos estudos clínicos.Organizar e manter o Trial Master File (TMF) e demais documentos regulatórios.Realizar estudos de viabilidade (feasibility) e apoiar a seleção de centros, pesquisadores e parceiros.Acompanhar cronogramas, indicadores, riscos e planos de gerenciamento dos estudos.Atuar na interface com patrocinadores, CROs, pesquisadores, fornecedores e instituições parceiras.Apoiar auditorias, inspeções regulatórias e processos de qualificação.Elaborar relatórios gerenciais e indicadores de desempenho.Requisitos obrigatóriosGraduação completa na área da Saúde ou áreas correlatas.Experiência em pesquisa clínica, gestão ou condução de estudos clínicos.Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP E6(R3)).Conhecimento das regulamentações aplicáveis à pesquisa clínica (CEP/CONEP, ANVISA, ICH e normas nacionais e internacionais).Experiência com processos regulatórios e documentação de estudos clínicos.Vivência com gestão da qualidade aplicada à pesquisa clínica.Requisitos desejáveisPós-graduação ou especialização em Pesquisa Clínica, Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade ou áreas correlatas.Experiência na implantação ou estruturação de Centros de Pesquisa Clínica.Experiência em CRO, ORPC, indústria farmacêutica ou centros de pesquisa.Certificação em Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP).Conhecimento em gerenciamento de projetos (PMBOK, Agile ou similares).Experiência com auditorias e inspeções regulatórias.Familiaridade com sistemas e plataformas de pesquisa clínica, como eTMF, CTMS, EDC, REDCap, Medidata Rave, Castor EDC e Veeva Vault.Inglês avançado.DiferenciaisExperiência com estudos de vacinas, produtos biológicos, terapias avançadas ou dispositivos médicos.Conhecimento em gestão de riscos aplicada à pesquisa clínica.Perfil com capacidade de articulação, organização de processos e relacionamento com múltiplos stakeholders.