Manager:in Mikrobiologie

Manager Mikrobiologie (mwd) - Mitteldeutsche SeenplatteAufgaben:Pflege standortspezifischer Programme für Endotoxin- und Keimbelastungsprüfungen, sowie Umgebungsmonitoring (EM) der ReinräumeQualitätsanalyse der WassersystemeDurchführung als auch Koordination des täglichen mikrobiologischen BetriebsPrüfung und Nachverfolgung interner und externer ProbenDurchführung routinemäßiger, interner Produktprüfungen und Koordination routinemäßiger, externer ProduktprüfungenEntgegennahme, Prüfung und Dokumentation interner und externer PrüfergebnissePrüfen und Genehmigen von PrüfergebnissenBewertung mikrobieller Ereignisse und ihrer mikrobiologischen AuswirkungenSicherstellen der Tätigkeiten gemäß ISO-, GMP- und behördlichen AnforderungenLeitung Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung (CAPA, Kaizen, Gemba)Teilnahme externen Audits (Auftragslabore) sowie an internen Audits/InspektionenLeitung von Ursachenanalysen im Labor und Umsetzung von Korrektur- und VorbeugemaßnahmenQualifikationen:Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (vorzugsweise im Bereich der Mikrobiologie)GLP/GMP-Erfahrung erforderlichMindestens 5 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen oder medizintechnischen LaborVertiefte Kenntnisse in MikrobiologieVertrautheit mit cGMP-Vorschriften und FDA-/USP-/EP-/BP-/ICH-RichtlinienSicherer Umgang mit Laborgeräten sowie mit vorbeugender Gerätewartung und der Fehlerbehebung an Geräten, Methoden und ProzessenQualitätserfahrung und Qualitätsprüfungen (analytische Chemie/Mikrobiologie), Qualitätssicherung / Regulatory Affairs oder Validierung umfassenErfahrung mit FDA- und europäischen Behördenvorschriften, cGMP-Vorschriften, Laborinformationmanagementsystemen (LIMS) und Qualitätsmanagementsoftware

Benefits

Urlaubs- und WeihnachtsgeldFlexibles und hybrides Arbeitsmodell36 Urlaubstage