Medical Safety Support

En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Por eso, si cuentas con experiencia en Medical Safety / Pharmacovigilance y buscas participar en un proyecto estratégico dentro de una compañía farmacéutica líder en dermatología médica, queremos impulsar tu talento y acompañarte en tu desarrollo profesional.¿Te apasiona la farmacovigilancia y la evaluación médica de la seguridad de los medicamentos? ¿Cuentas con experiencia tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización? ¿Te interesa trabajar en un entorno internacional, regulado y transversal? ¡Sigue leyendo!Actualmente nos encontramos en la búsqueda de un/a Medical Safety / Safety Physician para incorporarse a nuestro equipo y participar en un proyecto en Barcelona.¿Cuál será tu misión?Tu misión será contribuir a la evaluación beneficio-riesgo, gestión de señales, evaluación médica de casos y elaboración de documentación regulatoria de seguridad, colaborando estrechamente con diferentes áreas internas y dando soporte a las actividades de farmacovigilancia tanto en desarrollo clínico como en post-comercialización.Funciones: Realizar la revisión y evaluación médica de acontecimientos adversos y SAEs procedentes de ensayos clínicos. Contribuir a las secciones de seguridad de protocolos, IBs, DSURs e informes de estudios clínicos. Proporcionar soporte médico a Data Safety Monitoring Boards y comités de gobernanza de seguridad. Evaluar médicamente ICSRs espontáneos y casos procedentes de literatura científica. Participar en la detección, validación, evaluación y documentación de señales de seguridad. Redactar y revisar informes agregados de seguridad, incluyendo PSURs/PBRERs, PADERs e informes addendum. Contribuir a la evaluación beneficio-riesgo, elaboración de RMPs y mantenimiento del perfil de seguridad de los productos. Dar soporte médico a la oficina de la QPPV y a la preparación de respuestas dirigidas a autoridades regulatorias. Contribuir a la estrategia de seguridad y al etiquetado de los productos, incluyendo CCDS y secciones de seguridad de la SmPC. Colaborar con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality, así como supervisar actividades de farmacovigilancia externalizadas cuando aplique.¿Qué buscamos? Titulación universitaria en Medicina o formación científica relacionada con el ámbito de Medical Safety / Pharmacovigilance. Al menos 4 años de trayectoria profesional en farmacovigilancia / drug safety en industria farmacéutica y/o CRO. Haber trabajado tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización. Conocimientos sólidos de la legislación europea de farmacovigilancia, especialmente los módulos GVP y las directrices ICH. Dominio de procesos de gestión y evaluación de señales de seguridad. Capacidad para redactar y/o revisar documentación e informes agregados de seguridad. Conocimientos en evaluación beneficio-riesgo de medicamentos. Nivel fluido de inglésValoraremos especialmenteConocimientos o trayectoria previa en dermatología, inmunología o productos biológicos. Conocimientos de los requisitos de farmacovigilancia aplicables en Reino Unido post-Brexit. Haber dado soporte a una oficina de QPPV. Manejo de bases de datos de seguridad como Argus, ARISg o herramientas equivalentes. Participación en inspecciones o auditorías regulatorias. Trayectoria en entornos internacionales y organizaciones matriciales.¿Qué podemos ofrecerte?Modalidad de trabajo híbrida. Incorporación inmediata Oportunidad de trabajar transversalmente con áreas como Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality. Desarrollo profesional en un entorno especializado dentro de la industria farmacéutica y de la seguridad de medicamentos.¿Quiénes somos? Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN, una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español.Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación superior a 337 millones de euros.Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.