Quality & Regulatory Affairs Manager

Importante azienda, che produce dispositivi medici per il settore farmaceutico-medicale, facente parte di un Gruppo, ricerca Quality & Regulatory Affairs Manager. Le principali Responsabilità e attività della figura ricercata sono: Gestione documentazione tecnica e Marcatura CE (MDR), redazione, aggiornamento e tenuta dei Fascicoli Tecnici, inclusi valutazione clinica, analisi del rischio e usabilità. Registrazioni e Banche Dati (UE): Gestione delle notifiche al Ministero della Salute e dell’anagrafica dei prodotti/operatori sulla banca dati EUDAMED. Registrazioni Internazionali ed Export: Interfaccia con i distributori e partner esteri per la preparazione dei dossier registrativi extra-UE. Interfaccia con Enti Notificati e Autorità: Gestione diretta dei rapporti e degli audit con Organismi Notificati (ON) e Autorità Competenti, coordinando e presidiando le ispezioni ufficiali. Sistema di Gestione Qualità (ISO 13485): Presidio e aggiornamento continuo delle procedure SGQ, gestione delle CAPA, delle non conformità interne/esterne e degli audit interni e di seconda parte sui fornitori. Rilascio Lotti e Controllo Qualità: Verifica della conformità procedurale di ogni lotto prima dell’immissione in commercio e supervisione dei controlli analitici (inclusi test quanti-qualitativi su materie prime e prodotti importati extra-UE). Sorveglianza Post-Market (PMS) e Vigilanza: Monitoraggio continuo della sicurezza d’uso (piani e report PMS/PMCF), gestione dei reclami e segnalazione tempestiva di incidenti o azioni correttive (FSCA) agli enti competenti. Supporto R&D e Regulatory Intelligence: Consulenza normativa cross-funzionale allo sviluppo prodotto (Design Control), monitoraggio delle evoluzioni legislative (linee guida MDCG, standard internazionali) e pianificazione del budget regolatorio con la direzione. Pensiamo a un/a laureato/a in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Chimica o equivalenti con una esperienza di almeno 4-5 anni in ambito qualità e affari regolatori o ruoli affini in aziende strutturate. La sede di lavoro è a Sud della provincia di Verona.