Quality Assurance (QA) Coordinator

Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per importante azienda cliente operante nel settore biomedicale un/una Quality Assurance (QA) Coordinator.La figura di Quality Assurance contribuirà al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.Principali responsabilitàGestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedura, istruzioni operative, moduli);Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l'organizzazione del team identificato per l'implementazione delle stesse;Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi;Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notificated body audit, etc.;Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA Manager nell'ottica del miglioramento continuo.RequisitiLaurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485;Esperienza pregressa di almeno 3 anni in analogo ruolo in aziende del settore biomedicale;Partecipazione attiva ad audit di terza parte (Organismi Notificati, FDA o MDSAP);Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team;Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione.Si offre

• Contratto diretto in azienda. CCNL applicato: Gomma Plastica e Industria. RAL Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €30.000 e €35.000 + welfare aziendale
• Inserimento in un contesto strutturato e dinamico
• Percorso di crescita professionale in base a esperienza, competenze e risultatiSede di lavoro: Mirandola (MO)Modalità di lavoro: in presenzaPari opportunitàSGB Humangest offre ai lavoratori e lavoratrici pari opportunità di impiego ed è orientata verso la diversità e l'inclusione sul luogo di lavoro. Ogni Società del Gruppo ripudia, in qualsiasi fase di accesso all'occupazione e al lavoro, qualunque forma di discriminazione basata su razza, colore, genere, religione, orientamento sessuale, nazionalità, disabilità o altre caratteristiche personali protette, come definite dalle leggi nazionali, vietandone la realizzazione al proprio interno.PrivacyI dati personali saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.