Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist – CMCVill du arbeta i gränslandet mellan Regulatory Affairs, CMC och läkemedelstillverkning? Vi på agap2 söker nu en erfaren Regulatory Affairs Specialist för ett konsultuppdrag hos ett internationellt Life Science-bolag i Uppsala.Det här är ett uppdrag för dig som trivs med att arbeta självständigt, driva regulatoriska aktiviteter och samarbeta med både interna experter och externa tillverkningspartners.Om rollenI rollen kommer du att ansvara för och driva regulatoriska aktiviteter kopplade till CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) och förändringar inom läkemedelstillverkning.Du kommer bland annat att arbeta med regulatorisk hantering av förändringar hos externa tillverkare, exempelvis förändringar i produktionsmiljö, tillverkningsprocesser och andra förändringar på tillverkningssiten.Du blir en viktig länk mellan interna funktioner, regulatoriska experter och externa tillverkare. Rollen innebär därför både regulatoriskt specialistarbete och ett stort fokus på tvärfunktionellt samarbete och stakeholder management.Du kommer bland annat att:Självständigt driva regulatoriska aktiviteter och projekt inom CMC.Hantera regulatoriska frågeställningar kopplade till tillverkning och förändringar i tillverkningsprocesser.Arbeta med manufacturing changes och regulatorisk change management.Ta fram, granska och hantera regulatorisk dokumentation.Samarbeta med interna CMC-, Manufacturing- och Regulatory Affairs-funktioner.Fungera som regulatorisk kontakt mot externa tillverkare och andra relevanta stakeholders.Bedöma komplexa regulatoriska frågeställningar och föreslå lämpliga vägar framåt.Säkerställa att regulatoriska aktiviteter genomförs i enlighet med gällande krav och compliance.Bidra med regulatorisk expertis och vägledning till tvärfunktionella team.Vem söker vi?Vi söker dig som har gedigen erfarenhet inom Regulatory Affairs med fokus på CMC och läkemedelstillverkning. Du är van vid att självständigt driva regulatoriska aktiviteter och känner dig trygg i att navigera komplexa frågeställningar med begränsad styrning.Vi ser gärna att du har:Akademisk examen på kandidat- eller masternivå inom exempelvis farmaci, kemi, bioteknik, läkemedelsvetenskap eller annat relevant område.Cirka 5–8 års relevant erfarenhet inom Regulatory Affairs.Erfarenhet av CMC Regulatory Affairs inom läkemedelsindustrin.Erfarenhet av regulatorisk hantering av manufacturing changes/change management.God förståelse för läkemedelstillverkning och regulatoriska krav kopplade till produktion.Erfarenhet av arbete med externa tillverkare/CMO är starkt meriterande.Erfarenhet av regulatorisk dokumentation och compliance.Förmåga att självständigt driva aktiviteter och projekt från start till mål.Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift.Som person är du självgående, strukturerad och lösningsorienterad. Du har lätt för att samarbeta med olika funktioner och är trygg i dialogen med både interna och externa stakeholders. Du behöver kunna ta ansvar för dina egna områden, samtidigt som du trivs med att arbeta i en komplex och tvärfunktionell organisation.UppdragetDetta är ett konsultuppdrag via agap2 med placering i Uppsala.Uppdraget är planerat att starta så snart som möjligt, då du kommer att ta över pågående aktiviteter och en överlämning är planerad. Därför ser vi gärna att du har möjlighet att börja med relativt kort varsel.Du blir anställd av agap2 och arbetar ute hos vår kund i ett uppdrag där du får möjlighet att bidra med din specialistkompetens inom Regulatory Affairs och CMC.Låter det intressant?Om du har erfarenhet av Regulatory Affairs, CMC och regulatoriska frågor kopplade till läkemedelstillverkning och söker ett konsultuppdrag där du får arbeta självständigt med kvalificerade frågeställningar, ser vi fram emot att höra från dig!Välkommen med din ansökan till agap2!