Senior Environmental Monitoring Risk Assessment Consultant

Industria Farmacéutica Estéril | Efor Group EspañaEfor Group es una consultora internacional especializada en los sectores Life Sciences, que acompaña a las compañías farmacéuticas y biotecnológicas en sus proyectos de calidad, validación, ingeniería, regulación y excelencia operacional. Con presencia en varios países y una sólida implantación en España, colaboramos con algunas de las compañías más importantes del sector para afrontar proyectos estratégicos y de alta complejidad técnica.Actualmente buscamos incorporar un/a Senior Environmental Monitoring Risk Assessment Consultant en Madrid para participar en proyectos relacionados con nuevas instalaciones asépticas, estrategias de control de contaminación y programas de monitorización ambiental en entornos estériles.¿Cuál será tu misión?Serás responsable de liderar actividades de Quality Risk Management (QRM) aplicadas a Environmental Monitoring (EM), contribuyendo al diseño, implementación y optimización de programas de monitorización ambiental alineados con los requisitos regulatorios más exigentes de la industria farmacéutica.Principales responsabilidadesDesarrollar y liderar Risk Assessments de Environmental Monitoring para instalaciones y procesos asépticos.Diseñar estrategias de muestreo basadas en riesgo para salas limpias y áreas de fabricación estéril.Definir puntos de muestreo, frecuencias, límites de alerta y acción, así como estrategias de análisis de tendencias.Dar soporte a proyectos de diseño, puesta en marcha y cualificación de nuevas instalaciones estériles.Participar en el desarrollo y revisión de Contamination Control Strategies (CCS).Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.Colaborar con equipos multidisciplinares de QA, Microbiología, Ingeniería, Producción y CQV.Apoyar la preparación y respuesta ante auditorías e inspecciones regulatorias de FDA, EMA y otras autoridades sanitarias.Requisitos imprescindibles✅ Experiencia demostrable en la industria farmacéutica, específicamente en Environmental Monitoring.✅ Experiencia en el desarrollo de Risk Assessments para programas de monitorización ambiental.✅ Conocimiento sólido de fabricación estéril y procesos asépticos.✅ Dominio de los siguientes estándares y guías regulatorias:EU GMP Annex 1ICH Q9 Quality Risk ManagementFDA Guidance for Sterile Drug Products Produced by Aseptic ProcessingISO 14644✅ Nivel de inglés profesional.Se valorará especialmenteExperiencia en proyectos de nuevas instalaciones farmacéuticas estériles.Participación en inspecciones FDA, EMA o auditorías regulatorias internacionales.Conocimientos avanzados de microbiología aplicada a entornos GMP.Experiencia en desarrollo de Contamination Control Strategy (CCS).Participación en actividades de CQV de instalaciones, equipos y utilities.¿Qué ofrecemos?Incorporación a un grupo internacional en constante crecimiento dentro del sector Life Sciences.Participación en proyectos estratégicos para compañías farmacéuticas líderes.Oportunidades reales de desarrollo profesional y plan de carrera.Formación continua y acceso a expertos de referencia en la industria.Entorno dinámico, colaborativo y altamente especializado.Seguro de salud privado.Retribución competitiva acorde a la experiencia aportada.Si cuentas con una trayectoria sólida en Environmental Monitoring dentro de la industria farmacéutica y buscas un nuevo reto profesional en proyectos de alto impacto, ¡queremos conocerte!📩 Aplica directamente a través de LinkedIn o envíanos tu candidatura.#Pharma #LifeSciences #EnvironmentalMonitoring #RiskAssessment #QualityRiskManagement #Annex1 #AsepticProcessing #Microbiology #GMP #SterileManufacturing #CQV #Validation #QA #Hiring #EforGroup #SpainJobs