Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.Deine AufgabenSicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus in Bezug auf Anforderungen aus nationaler und internationaler GesetzgebungUnterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege von technischen DokumentationenBearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-ProzessenUnterstützung bei internen und externen AuditsEnge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der ProduktkonformitätEinsatzgebiet: Rhein-Main-Region und Nordrhein-WestfalenDeine KompetenzenAbgeschlossene technische Ausbildung oder Studium der Fachrichtung Medizintechnik / Chemieingenieurwesen / Biologie oder vergleichbarFundierte Erfahrung im Bereich Regulatory AffairsKenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR)Ausgeprägte Flexibilität, Analyse- und KommunikationsfähigkeitSehr gute Ausdrucksweise in Deutsch (C1) und Englisch, sowie eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und OrganisationsfähigkeitBenefitsUnbefristete Festanstellung 🔓Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung 💰Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe 🎉Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass 🎁Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ⚖️Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen 📈Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner 🤝Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche EntwicklungWir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.