Tech Transfer Project Manager (TTPM)

Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé et du cosmétique.Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques, Médicales et Cosmétiques, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel.Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel.Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.Dans le cadre du développement de notre partenaire de l’industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Tech Transfer Project Manager (TTPM) pour intervenir au sein de l’équipe Manufacturing & Supply – External Manufacturing EULA (Europe-Latam).Le/la TTPM sera responsable de la conduite et de la coordination des transferts de procédés de fabrication pharmaceutique, des méthodes analytiques et des connaissances produit, entre différents sites ou depuis les phases de développement jusqu’à la production commerciale.Il/elle veillera à assurer des transferts de technologie fluides et maîtrisés, tout en garantissant la qualité des produits, la conformité réglementaire et le respect des délais des projets.Missions principalesGestion et coordination de projetsPiloter les projets de Tech Transfer de bout en bout, du lancement jusqu’à leur finalisation ;Élaborer les plans projets, plannings et budgets associés ;Coordonner les équipes transverses : Production, Qualité, Affaires Réglementaires, Supply Chain, Master Data, Packaging / Artwork, filiales et CMO ;Suivre l’avancement des projets, identifier les risques et mettre en place de manière proactive les plans d’atténuation et actions correctives ;Organiser et animer les réunions projets et assurer le reporting auprès des différentes parties prenantes et du management.Réalisation des transferts techniquesSuperviser le transfert des procédés de fabrication, méthodes analytiques et spécifications entre les différents sites ;Garantir le transfert complet et conforme de la documentation technique, des SOP et des dossiers de lot (Batch Records) ;Coordonner les activités de validation des procédés ainsi que les lots de qualification sur les sites receveurs ;Participer à l’identification et à la résolution des problématiques techniques rencontrées lors des activités de transfert ;Garantir le transfert des connaissances à travers des programmes de formation et ateliers techniques.Qualité et conformité réglementaireS’assurer que l’ensemble des activités de transfert respecte les BPF / GMP, les exigences réglementaires ainsi que les SOP applicables ;Coordonner avec les équipes Assurance Qualité la revue et l’approbation de la documentation liée aux transferts ;Contribuer aux soumissions réglementaires et aux réponses aux autorités dans le cadre des activités de Tech Transfer ;Assurer la tenue d’une documentation complète des projets ainsi que la rédaction des rapports de transfert.Gestion des parties prenantesÊtre le point de contact principal entre les sites émetteurs et les sites receveurs ;Développer et maintenir de bonnes relations avec les parties prenantes internes et externes ;Gérer les attentes et assurer une communication efficace avec des interlocuteurs issus de différentes cultures et zones horaires ;Collaborer avec les équipes commerciales afin d’aligner les plannings de transfert avec les besoins en approvisionnement.Profil recherchéFormation et expérienceFormation supérieure de niveau Bac+3 à Bac+5 en sciences pharmaceutiques, chimie, génie chimique ou domaine scientifique similaire, avec un Master privilégié ;Minimum 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, notamment en Production, Qualité, Tech Transfer ou développement de procédés ;Solide connaissance des réglementations GMP / BPF et des procédés de fabrication pharmaceutique ;Une expérience dans le domaine des produits stériles est particulièrement appréciée.Compétences techniquesTrès bonne connaissance des technologies de fabrication pharmaceutique, idéalement dans le domaine des produits stériles ;Bonne compréhension de la validation des procédés et des principes de scale-up / changement d’échelle ;Expérience dans le transfert des méthodes analytiques ;Bonne connaissance des exigences réglementaires, notamment EMA et lignes directrices ICH ;Maîtrise des outils et méthodologies de gestion de projet ;Expérience dans la coordination de projets impliquant plusieurs sites, fonctions et partenaires externes (CMO).Soft skillsExcellentes capacités en gestion de projet et organisation ;Leadership et aptitude à coordonner des équipes pluridisciplinaires ;Excellentes capacités de communication et de présentation ;Esprit orienté résolution de problèmes, avec de bonnes capacités d’analyse ;Forte capacité à anticiper et gérer les risques ;Autonomie, rigueur et attention aux détails ;Adaptabilité et résilience ;Capacité à évoluer dans un environnement international et multiculturel.LanguesAnglais professionnel courant indispensable, à l’oral comme à l’écrit.Conditions de travailMode hybride : jusqu’à 3 jours par semaine sur site / télétravail ;Déplacements professionnels à prévoir selon la phase du projet et les sujets traités ;Localisation : Île-de-France (Paris) ;Rattachement au Responsable de l’équipe Tech Transfers, au sein de l’équipe External Manufacturing Europe & Latam.Durée de la mission18 à 24 mois.