ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SÊNIOR

Resumo da posição:Responsável por analisar e elaborar a documentação para dossiês de registro e pós-registros de produtos nacionais e importados (do Grupo Adium e licenciantes). Além disso, é encarregado da solicitação e manutenção dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das plantas envolvidas, inteligência regulatória, avaliação de material promocional e propõe soluções e estratégias regulatórias conforme as necessidades da empresa.Assegurar um acompanhamento contínuo e proativo das atualizações legislativas que afetam diretamente as operações do negócio, garantindo conformidade e excelência em todas as práticas regulatórias.Principais responsabilidades:Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de registro, pós-registro e renovação de produtos de linha, sendo nacionais e produtos importados (Grupo Adium e licenciantes), garantindo que todos os documentos estejam completos e em conformidade com as normas vigentes.Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de CBPF para requisição inicial e renovação de empresas nacionais e internacionais (do Grupo Adium, licenciantes e terceiros), assegurando que os processos de fabricação estejam em conformidade com os padrões exigidos.Requisitar, revisar e aprovar os textos e artes de bulas e rotulagens de registro e pós-registro de produtos existentes e novos, garantindo a precisão das informações e a conformidade com as normas regulatórias aplicáveis.Revisar materiais promocionais, garantindo a conformidade legal dos produtos existentes, revisando cuidadosamente para garantir que não haja discrepâncias com as normativas vigentes.Manter-se atualizado com as legislações sanitárias, avaliando seu impacto nas operações da empresa e prestando suporte à Inteligência Regulatória para adaptar as políticas e procedimentos conforme necessário.Participar de reuniões e grupos de trabalho com órgãos sanitários e entidades de classe, representando a empresa e assegurando o alinhamento com as regulamentações e diretrizes estabelecidas.Desenvolver e manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), políticas e instruções de trabalho da área, além de realizar treinamentos para garantir a padronização e conformidade das práticas regulatórias dentro da organização.Suporte regulatório aos diferentes departamentos da empresa, conforme necessário, colaborando para resolver questões regulatórias emergentes e garantindo a conformidade contínua.Pré-requisitos:Ensino superior completo em Farmácia, Bioquímica ou áreas correlatasSólida experiência de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica com medicamentosLegislações da ANVISA referente a medicamentos.Legislações da ANVISA referente a outras categorias, especialmente suplementos alimentares – diferencial.Habilidades de gestão documental.Capacidade analítica para interpretar requisitos.Base de trabalho: Morumbi, SP