Clinical Operations Manager｜再生医療・Clinical Trial Management

Clinical Operations Manager｜再生医療・Clinical Trial ManagementOverviewOur client, a regenerative medicine company, is seeking a Clinical Operations Manager to oversee post-marketing clinical trials and support new indication development. The role involves clinical trial management, regulatory compliance, and international development planning. Competitive compensation and flexible working arrangements are offered.主な責任:既存製品の市販後臨床試験の計画・実施治験実施施設の選定、管理および規制適合性評価CROと連携した臨床試験の実施管理およびコンプライアンス監督臨床開発計画および薬事関連書類の作成・提出規制当局からの照会対応および適合性調査への対応を主導社内部門および外部関係者との連携による試験進捗の推進新規適応症および海外展開に向けた臨床開発戦略の策定新規適応症の試験計画を含むライフサイクル管理の推進事業計画に沿った海外臨床開発の準備支援臨床試験の品質保証および規制基準の遵守管理要件:再生医療または製薬業界での実務経験10年以上施設選定・規制適合性評価を含む臨床試験管理経験5年以上CRAとして臨床試験の開始から終了までを管理した経験5年以上複数の臨床試験でPL／プログラムリードとしてCROを管理した経験理学系または工学系の修士号ビジネスレベルの英語力臨床開発計画および薬事申請資料の作成経験PMDA・FDAの規制要件およびコンプライアンスに関する知識市販後臨床試験管理およびライフサイクル管理に関する知識臨床試験の品質保証および適合性調査への対応経験部門横断チームおよび外部関係者との調整能力CTDを含む臨床試験関連文書の取り扱い経験福利厚生・働き方市場水準を上回る競争力のある給与ハイブリッド勤務による柔軟な働き方年間124日の休暇（詳細要確認）健康保険完備企業型確定拠出年金制度