Microbiologisch Specialist

MICROBIOLOGISCH SPECIALISTBen jij een ervaren microbiologisch specialist binnen de farmaceutische industrie? In deze rol ben je inhoudelijk verantwoordelijk voor complexe microbiologische vraagstukken en de beoordeling van testresultaten. Je draagt actief bij aan de verdere ontwikkeling van onze microbiologische kwaliteit binnen een GMP-omgeving.Je combineert diepgaande microbiologische expertise met verantwoordelijkheid voor kwaliteit, inhoudelijke advisering en begeleiding van collega’s. Daarbij werk je dicht op de operatie en krijg je ruimte om verbeteringen te signaleren, onderbouwen en helpen realiseren.Wat ga je doen?Als Senior Microbiologisch Specialist maak je deel uit van ons microbiologisch laboratorium en ben je betrokken bij een breed scala aan microbiologische activiteiten ter ondersteuning van onze productieprocessen. Je fungeert als inhoudelijk expert op het gebied van Environmental Monitoring, Contamination Control Strategy (CCS), Root Cause Investigations en Risk Assessments.Binnen het Quality Control-team vervul je een senior rol. Je bewaakt het overzicht over de dagelijkse werkzaamheden en ondersteunt collega's met jouw kennis en ervaring op het gebied van validatie, implementatie en uitvoering van microbiologische testmethoden. Waar nodig draag je ook zelf actief bij aan de uitvoering van deze testen.Als microbiologisch expert onderhoud je regelmatig contact met klanten en ben je verantwoordelijk voor de coördinatie van uitbestede microbiologische analyses, zoals steriliteitstesten. Daarbij zorg je voor een adequate beoordeling, verificatie en interpretatie van de testresultaten.Tijdens audits en GMP-inspecties ben jij het primaire aanspreekpunt voor microbiologische vraagstukken. Je licht de gehanteerde werkwijzen, strategieën en beheersmaatregelen toe en onderbouwt deze richting klanten en autoriteiten.Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:Adviseren van interne stakeholders over microbiologische vraagstukken.Opstellen, onderhouden en verbeteren van het Environmental Monitoring-programma.Bijdragen aan de ontwikkeling van de Contamination Control Strategy (CCS).Uitvoeren, begeleiden en beoordelen van microbiologische Risk Assessments.Ondersteunen van Root Cause Investigations naar microbiologische afwijkingen en contaminatie-incidenten.Trendanalyses uitvoeren op microbiologische data en adviseren over corrigerende en preventieve maatregelen.Beoordelen en interpreteren van resultaten van microbiologische testen, inclusief identificatie-, bioburden-, endotoxine- en steriliteitstesten.Coördineren van uitbestede microbiologische analyses en beoordelen van de resultaten en rapportages van externe laboratoria.Opstellen, beoordelen en actualiseren van microbiologische procedures, protocollen, rapporten en validatiedocumentatie.Ondersteunen bij de validatie en verificatie van microbiologische testmethoden.Ondersteunen van het QC-team bij de uitvoering van routinematige microbiologische werkzaamheden wanneer nodig.Begeleiden, trainen en coachen van collega's op het gebied van microbiologie, contaminatiebeheersing en GMP.Beoordelen van afwijkingen, wijzigingen (change controls) en CAPA's vanuit microbiologisch perspectief.Contact met klanten en contractlaboratoria over microbiologische onderwerpen.Voorbereiden en ondersteunen van klantaudits, interne audits en inspecties door autoriteiten.Optreden als primair aanspreekpunt voor microbiologische onderwerpen tijdens audits en GMP-inspecties.Signaleren van ontwikkelingen in wet- en regelgeving, farmacopees en industry best practices en deze vertalen naar de organisatie.Je werkt nauw samen met collega’s binnen Quality Assurance, Operations, Program Management en met onze klanten. Daarbij weet je inhoudelijke expertise te combineren met een praktische aanpak. Je neemt verantwoordelijkheid voor je eigen werk, maar vindt het net zo belangrijk dat het team als geheel goed kan presteren.Wat neem jij mee?Onderstaande punten helpen je om succesvol te zijn in deze rol. Herken je jezelf niet in alles, maar word je wel enthousiast van de functie en onze omgeving? Dan nodigen we je juist uit om te reageren. We gaan graag met je in gesprek om samen te kijken of het past.Een afgeronde hbo-opleiding in Microbiologie, Biotechnologie, Farmacie, Life Sciences of een vergelijkbare relevante studierichting. Aanvullende opleidingen of trainingen op het gebied van GMP, microbiologie of steriele productie zijn een pré.Minimaal 5 jaar relevante werkervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving, bij voorkeur binnen de farmaceutische of biotechnologische industrie.Aantoonbare ervaring met validatie en verificatie van microbiologische testmethoden (endotoxine, bioburden, steriliteit).Aantoonbare ervaring met kwaliteitssystemen, waaronder deviations, CAPA's, change controls en risk management.Kennis van relevante regelgeving (o.a. farmacopees, Eudralex Annex 1, ICH).Ervaring met Environmental Monitoring-programma's, microbiologische trendanalyses en Root Cause Assessments is een pré.Ervaring met audits en GMP-inspecties is een pré.Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken in multidisciplinaire teams.Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.Proactieve en zelfstandige werkhouding, gericht op resultaten en continue verbetering.Wat bieden wij jou?Een veelzijdige seniorfunctie binnen een GMP-omgeving voor minimaal 32 uur per week, waarin je jouw microbiologische expertise combineert met klantcontact en begeleiding van collega’s.Een salaris vanaf € 4.350 bruto per maand op basis van een fulltime dienstverband.30 vakantiedagen op fulltime basis.Een goede pensioenregeling, waarbij BioConnection 2/3 van de pensioenpremie betaalt.Een bonusregeling.Reiskostenvergoeding.Veel ruimte voor opleiding, ontwikkeling, inhoudelijke verdieping en het delen van jouw expertise binnen een groeiende organisatie waarin kwaliteit centraal staat.Over onsBioConnection is gespecialiseerd in contract manufacturing en services gericht op de ontwikkeling en productie van steriele (bio)farmaceutische geneesmiddelen, zoals het afvullen in flacons en spuiten en vriesdrogen voor zowel klinische onderzoeksmaterialen als commerciële productie. BioConnection heeft een sterke focus op kwaliteit, wat zich laat zien in onze EMA- en FDA-goedkeuring van onze productiefaciliteit.Wij voegen waarde toe aan onze klantprojecten door middel van onze expertise, toewijding, klantgerichtheid en flexibiliteit. Meer informatie vind je op onze corporate website.SolliciterenBen jij de Senior Microbiologisch Specialist die we zoeken? Ben je enthousiast over een functie waarin je jouw inhoudelijke expertise kunt combineren met verantwoordelijkheid, klantcontact en het begeleiden van collega’s? Stuur dan jouw motivatie en curriculum vitae naar HR via vacatures@bioconnection.eu o.v.v. Senior Microbiologisch Specialist. Voor vragen over de vacature kun je contact opnemen met Monique van den Heuvel: Monique.vandenheuvel@bioconnection.euBij BioConnection geloven we in de kracht van diversiteit. Een inclusieve werkcultuur waarin iedereen zich welkom en gewaardeerd voelt, staat bij ons centraal. Wij streven ernaar dat iedereen de ruimte krijgt om zijn of haar unieke talenten te ontwikkelen en bij te dragen aan het succes van onze organisatie. We moedigen sollicitanten van alle achtergronden, identiteiten en ervaringsniveaus aan om te solliciteren.